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折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名)折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名)

    产品名称: 折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名:Tecnis)折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名:Tecnis)One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3222865号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA
    【生产地址】Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA.
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】ZCB00
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3491-2013《折叠式后房丙烯酸人工晶状体》
    【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【变更情况】2017-02-15 原注册证书中生产地址由“Road402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610USA.”变更为“Road 402 North, Km.4.2, Anasco,Puerto Rico 00610 USA;Lot H.S (D) 70252, PT 2489,Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, KulimHi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,Malaysia .”

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