折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名)折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名)
产品名称: |
折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名:Tecnis)折叠式后房丙烯酸人工晶状体(商品名:Tecnis)One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3222865号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA 【生产地址】Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA. 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】ZCB00 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3491-2013《折叠式后房丙烯酸人工晶状体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【变更情况】2017-02-15 原注册证书中生产地址由“Road402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610USA.”变更为“Road 402 North, Km.4.2, Anasco,Puerto Rico 00610 USA;Lot H.S (D) 70252, PT 2489,Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, KulimHi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,Malaysia .”
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