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茶碱校准品
产品名称: |
茶碱校准品Calibrator 27 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403009号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:08501406(128304),2瓶低值校准品(冻干粉)2瓶高值校准品(冻干粉) 5ml/瓶、校准品定值卡、条形码标签 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3472-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成份为茶碱、人血浆、叠氮钠(0.2%)、防腐剂、蛋白稳定剂。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于茶碱项目测试的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用仪器】由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP免疫分析系统。”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIACentaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。” (2)其他变更内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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