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电解质尿用标准液
产品名称: |
电解质尿用标准液ISE Urine Standard Set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402942号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.15 |
有效期: |
2016-08-14 |
变更日期: |
2013.07.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】JEOL Ltd. 【注册人住所】3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan 【生产地址】2023-1, Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816, Japan 【型号、规格】ISE Urine High Standard: 100mlx1 ISE Urine Low Standard: 100mlx1 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 3364-2012 【备注】变更内容:原注册内容“电解质尿用标准液低浓度: 甲醛 0.1%,钠离子 200mmol/L,钾离子100mmol/L,氯离子 180mmol/L,防腐剂;电解质尿用标准液高浓度:甲醛 0.1%,钠离子 50mmol/L,钾离子10mmol/L,氯离子 50mmol/L,防腐剂”,变更为“电解质尿用标准液高浓度: 甲醛 0.1%,钠离子 200mmol/L,钾离子 100mmol/L,氯离子 180mmol/L,防腐剂;电解质尿用标准液低浓度:甲醛 0.1%,钠离子 50mmol/L,钾离子 10mmol/L,氯离子 50mmol/L,防腐剂。”。 原注册内容“Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan”,变更为“2023-1, Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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