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总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Total β-hCG Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403055号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1×100测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 3759-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)。
    【变更情况】变更日期:2015.02.12,1. 增加包装规格。原注册证内容“1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100测试/盒、4×500 测试/盒;2)主要组成成分:微粒子、结合物。”变更为“1)包装规格:4×100 测试/盒,1×100 测试/盒,4×500 测试/盒,1×500 测试/盒。2)主要组成成分:微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)”。 2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。

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