相关资讯

山东非法经营疫苗案疫苗未发现有效性下降

“山东济南非法经营疫苗系列案件”披露后，引发社会高度关注，引起公众受种者和儿童家长对涉案疫苗安全性和有效性的担忧。科学严谨地分析涉案疫苗接种给受种者带来的安全性风险和是否有效，为采取后续处置措施提供依据，保障受种者的健康，尽快恢复公众接种疫苗的信心，是此次事件调查处置工作的重要内容。按照部门联合调查组有关部署和工作要求，专家委员会查阅了涉案疫苗的热稳定性资料，分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果，并就关键技术问题与国内相关

2016/4/14 9:10:47



上周药品审评周报：41个1.1类化药获批临床

上周（）进入审评程序的药品数量有所回升，审评完毕和审批完毕的药物也有所增加。个类（以受理号计，下同），个类治疗用生物制品审评完毕获批临床，此外，本周个类化药审批完毕，临床申请均获批。详细信息请看下文的看点上周看点一湖南科伦在国内首家申报阿立哌唑长效肌肉注射剂的类仿制药，受理号。目前国外有个长效阿立哌唑制剂上市，一个是灵北和大冢的，于年获批准上市，另一个是公司的（月桂酰阿立哌唑），于年底获批准上市。每月肌内注射一次，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症成人患者的维持治疗。用于治疗成人精神分裂症，每

2016/11/22 9:03:00



新规！严打违规违法行为 整肃医药市场秩序

国家市场监督管理总局此前公布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件，自年月日起正式施行。企业诚信合规经营行为将在新政策体系下得到全方位监管，医药领域长期存在的药品垄断商业贿赂违规报价等行业顽疾，必将得到监管部门重拳严打。严打违规违法行为长期以来，医药行业一直是腐败重灾区，行贿受贿行为屡禁不止，影响较大的诸如天圣制药行贿案，恒瑞医药营销公司行贿麻醉科主任等事件，再往前还有影响深远的

2021/9/3 9:36:49



微球、乳剂等特殊注射剂市场潜力巨大

前不久，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提出了特殊注射剂化学仿制药研究的一般评价思路。作为当前药物研发的热点之一，特殊注射剂是指一类复杂的载药系统，包括脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。与普通注射剂相比，特殊注射剂设计的初衷是解决药物的先天不足，通过改良药物剂型使临床需求得到巨大释放，从而产生市场效益。目前，虽然全球仅有少数几家公司能够研发和生产特殊注射剂，但特殊注射剂的市场规模却高达亿美元，很多产品的市场表现甚至超过新分子

2020/4/17 9:26:06



肾病治疗 不能只关注指标

肾病目前已是威胁都市人健康的第三类疾病。作为一种慢性病，其治疗也是一场“持久战”，但在这场“战斗”中，有很多患者却常有两种认识上的误区。“指标降”“病就好”（小标）许多肾病患者，初期可能不重视肾病的严重性，往往采用口服激素雷公藤等药物来控制尿蛋白潜血。刚开始治疗效果还比较明显，尿蛋白潜血等几项化验指标很快好转，有的甚至完全消失。于是患者就认为自己病好了，非常高兴。但没多久，遇到感冒劳累等不良刺激，病情有加重了。于是，又开始使用激素雷公藤等药物，如此反复，药是吃了不少，但尿蛋白潜血却没有得到控制，

2009/12/10 15:11:43



CDE药品审评周报（2016.3.28-2016.04.03）

本期看点中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报类化药吡法齐明及其片剂；长春金赛类抗恶性肿瘤生物制品金妥昔单抗注射液注射液临床申请获受理，目前已在排队待审评；丽珠集团的类抗肿瘤抗肿瘤生物制品重组抗结构域人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理；广州源生类抗肿瘤药磷酸源生萘啶胶囊胶囊审评完毕，历时个月；卡氏肺囊虫性肺炎治疗药物片的临床申请审评完毕；百泰生物长效胰高血糖素样肽类似物融合蛋白注射液审评完毕；制药首个用于阵发性夜间血红蛋白尿的药物依库珠单抗注射液临床申请在国内首次审评完毕。本周进入

2016/4/6 9:09:43