|
|
|
角膜板层刀
| 产品名称： |
角膜板层刀ML7 Microkeratome |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3243991号(更) |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2011.12.07 |
| 有效期： |
2015-12-06 |
| 变更日期： |
2013.07.26 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Med-Logics, Inc.
【注册人住所】26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America
【生产地址】26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America
【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【型号、规格】ML5000
【结构及组成】本产品包括基本组件和配件。基本组件包括：切割部分(包括刀头、吸环和吸环手柄)、控制部分(包括控制仪、控制仪电源线和脚踏开关)、驱动部分即电动手柄(内置两个驱动电机)；配件包括：角膜板层刀片(型号:ML7100，已灭菌，一次性使用)、刀片安装盒以及负压软管(型号：ML8060VS，已灭菌，一次性使用)。刀头含两种规格：100μm、130μm；吸环含五种规格：8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm；角膜板层刀片含六种规格：0μm、-10μm、-20μm、-30μm、+10μm、+20μm；真空度预设范围：-50mmHg ~- 700mmHg；刀头前进速度：4 mm/s；刀片振动频率：10,500 rpm。
【适用范围】本产品用于在激光性原位角膜磨镶术(LASIK)中，通过选用不同规格的角膜板层刀片在角膜前表面上切削精确的薄片状瓣。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4931-2011《角膜板层刀》
【售后服务机构】深圳市科以康电子仪器设备有限公司、深圳市新产业眼科新技术有限公司
【备注】代理人由“深圳科以康电子仪器设备有限公司”变更为“北京爱尔默医药技术开发有限公司”；售后服务机构由“深圳市科以康电子仪器设备有限公司”变更为“深圳市科以康电子仪器设备有限公司、深圳市新产业眼科新技术有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3243991号”变更为“国食药监械(进)字2011第3243991号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|
医药数据
