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临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自年月日发布号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国的稽查标准更高。对于这样的高标准，有人不禁会问中国的稽查有必要做得比美国的稽查更严格吗答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后，没有发现任何有意的作假，那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上，通过这种高标准的核查，的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性，甚至更为严格的标准也是可取的。从严核查的必要性让我们来看看美国的情况。在年月颁布了临床

2016/1/11 9:08:37



7家跨国械企产品缺陷公布：美敦力、强生...

中国区召回万件近日，国家药监局发布召回公告显示，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司对其生产的氯离子测定干片（直接电极法）钾离子测定干片（直接电极法）（注册证号国械注进；国械注进）主动召回。召回级别为二级，本次召回涉及全球地区，在中国的销售数量为盒。根据奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，召回原因是在氯离子测定干片（直接电极法）和钾离子测定干片（直接电极法）的特定批次制造期间，部分弹夹以一种方式被密封，这种方式可能限制了防后移屏板的移动。由于防后移屏板无法在弹夹内推进而导致了干片分配问题。强生

2019/10/8 9:21:26



河北省首批55个县（市、区）完成食品药品安全县创建

根据《“食药安全，诚信河北”行动计划年》自年月，河北省栾城区等个县市区参加了年度全省首批食品药品安全县创建活动。为确保首批食品药品安全县创建综合评价工作顺利进行，河北省政府食安办省食品药品监管局先后制定了《河北省首批食品药品安全县创建综合评价方案》《河北省食品药品安全县创建综合评价细则》。日前，河北省局采取日常评价各地自评第三方评价资料审核实地核查社会公示相结合的方式对个县市区的食品药品安全创建工作进行了认真全面的综合评价，有个县市区完成了创建任务，占参加创建活动县市区总数的。

2015/9/18 14:35:01



飞检发威！药品经营企业高频缺陷Top 10

月日发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件，震惊全国药品经营领域。我们再回看，截至月日，广东省食品药品监督管理局共发布则撤销药品经营企业认证证书公告，累计撤销张认证证书；外加期限期整改公告，被责令整改药品经营企业高达家。由此可见，年无疑将成为药品监管最严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。面对如此严峻的形势，合规经营对于医药企业来说已迫在眉睫。笔者将分析撤证或限期整改缺陷情况，以便让企业合规经营快人一步。笔者对广东省发布的则撤证公告和期限期整

2016/6/3 9:24:44



100地市先期试点跨省医保即时结算

京华时报讯（记者赵鹏）日，财政部公布了由该部和发改委中央编办工信部教育部公安部民政部人社部卫计委审计署食药监总局国家标准委等部门联合出台的“关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知”，透露先期在个省份个地市开展跨省医保即时结算试点，服务城乡居民超亿人，逐步建立跨地区医保即时结算模式。为此，部门要建立信息惠民工程协调推进机制，协调解决推进工作中的难点问题，督促检查工作落实情况，适时组织阶段评估和绩效评价。据介绍，信息惠民工程实施的重点是解决社保医疗教育养老就业公共安全食品药品安全社区服务家庭服务等九

2014/1/17 8:12:59



国家食品药品监督管理总局曝光20家违法发布虚假药品信息、销售假劣药品网站

近期，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息销售假劣药品，严重危害公众用药安全。国家食品药品监督管理总局已将违法网站依法移送有关部门进行查处。为保护公众用药安全，现将家违法网站予以曝光。国家食品药品监督管理总局提醒消费者为了您的健康安全，购买药品应选择正规渠道，并在医生或医师指导下合理用药。违法发布虚假药品信息销售药品网站名单宋体序号宋体具体网址宋体网站标示名称或单位宋体涉及产品名称宋体严肃男性治疗网宋体壮益锁坚勃搭档宋体曲马多批发网宋体盐酸曲马多

2013/9/25 15:20:01