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流感病毒抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)BIOLINE Influenza Ag
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401297号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.10
    有效期: 2014-05-09
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/KOR 0462-2010
    【备注】变更内容:1.代理人、注册代理机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(中国)医疗器械有限公司。2.售后服务机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。3.说明书进行相应调整,调整内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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