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乙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原质控品QC HBeAg (HBe)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400632号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.19
    有效期: 2017-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:1×10.0 mL/瓶;阳性质控品:1×10.0 mL/瓶
    【结构及组成】试剂盒由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成,成分为复钙人HBeAg阴性和阳性血浆,含叠氮钠(<0.1%),防腐剂。
    【适用范围】用于在ADVIA Centaur系统上监测乙型肝炎病毒e抗原检测试验的性能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0240-2013

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