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总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件）说明书增加黑框警告，并对适应症不良反应注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品

2017/7/5 17:14:01



总局关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告（2016年第139号）

国家食品药品监督管理总局审查法国乐康美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于年月发生制剂生产地址变更，生产地址由（法国马恩河畔讷伊）变更为（法国丰特奈苏布瓦），但上述变更未按规定申报。根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康美的澜制药厂递法明片的进口销售和使用，停止相关注册事项，要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。特此

2016/8/24 19:15:01



药交会与时俱进，为医药行业发展提供契机

相较于往届药交会，本届药交会规模进一步扩大，在医改政策的指引下，整个医药产业都在飞速发展，药交会也调整会议重心，与时俱进，为环球医药网医药产业长远发展提供契机。据了解，药交会已有多年的历史，本届药交会规模进一步扩大，参展企业达余家，这些企业来自世界各地，携万多种医药精品盛装出席。药交会是医药行业覆盖面最广的盛会，产品涉及到医药行业的方方面面，包括医药原料化工产品中医药医药包装医疗设备器械保健品等等，还涉及到研发流通制造服务等多个领域，可谓无所不包。近年来，医药行业一直飞速发展，在“十一五”期间医

2012/4/25 10:50:07



福建省备案台湾地区产首个医疗器械产品

近日，台湾威尼斯药厂有限公司生产的第一类医疗器械创口贴在福建省食品药品监督管理局成功备案，取得备案凭证后该产品可在中国上市销售。这是国家食品药品监督管理总局将台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省局实施以来首个备案成功的台湾地区产第一类医疗器械。根据《食品药品监管总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》和《福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》，福建省局受总局委托实施台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作，企业可根据情况自行选择向国家总局或者福建省局办理第一类

2015/10/30 15:59:01



《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》解读

为深入贯彻落实党中央国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化常态化的药品集中采购和使用制度，经国务院同意，国家医保局等五部门制定了《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（以下简称《通知》），现就《通知》解读如下。一相关背景国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“”试点）和扩围进展平稳，群众负担明显减轻，用药质量水平提高，取得了积极成效。为进一步惠及更多患者，形成社会和产业界对改革的稳定预期，国务院常务会议要求继续推进药品集中采购工作，

2020/1/17 9:12:20



美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南

美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2008/8/13 17:01:15