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起搏电极导线
产品名称: |
起搏电极导线Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3213346号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.11.30 |
有效期: |
2014-11-29 |
变更日期: |
2012.07.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Vitatron Holding B.V. 【注册人住所】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands 【生产地址】Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】ICQ09B,ICF09B 【结构及组成】产品为双极、类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管,由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、固定夹、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器,材料为不锈钢。ICQ09B外部绝缘材料为聚氨酯,ICF09B外部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B电极体直径1.9mm,ICF09B电极体直径2.0mm。引导钢丝材料为不锈钢。 【适用范围】配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用,植入心房或心室进行感知和起搏。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 2155-2010《起搏电极导线》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】生产企业名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”;生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”;代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3213346号”变更为“国食药监械(进)字2010第3213346号(更)”,原证自发证之日起作废。
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