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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON(R) Anti-HBc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402804号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.09 |
有效期: |
2016-08-08 |
变更日期: |
2013.07.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2632-2012 【备注】变更内容:原注册内容:1)注册代理机构:福源云隆管理咨询(北京)有限公司;2)适用仪器:LIAISON(R)化学发光分析仪 变更后的内容:1)注册代理机构:索灵诊断医疗设备(上海)有限公司;2)适用仪器:LIAISON(R)化学发光分析仪,LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪 检验结果的解释发生改变。说明书、产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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