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腰椎椎间融合器商品名

    产品名称: 腰椎椎间融合器(商品名:ROI-T)Lumbar Cage
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464788号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.31
    有效期: 2016-12-30
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】LDR Medical
    【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
    【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
    【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成,内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时,通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定:1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5765-2012《腰椎椎间融合器》
    【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处
    【备注】生产者地址和生产场所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464788号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464788号(更)”,原证自发证之日起作废。

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