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腰椎椎间融合器商品名
产品名称: |
腰椎椎间融合器(商品名:ROI-T)Lumbar Cage |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464788号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
2013.06.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】LDR Medical 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成,内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时,通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定:1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5765-2012《腰椎椎间融合器》 【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处 【备注】生产者地址和生产场所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464788号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464788号(更)”,原证自发证之日起作废。
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