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单髁膝关节系统(商品名)

    产品名称: 单髁膝关节系统(商品名:Oxford)Oxford Partial Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460445号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet UK LTD.
    【注册人住所】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom
    【生产地址】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金和符合ISO13782的纯钽材料显影。灭菌包装。
    【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6849-2012《单髁膝关节系统》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.07,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司 ;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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