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球囊扩张导管商品名巴德

    产品名称: PTA 球囊扩张导管(商品名:巴德)PTA Balloon Dilation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3772414号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.13
    有效期: 2014-08-12
    变更日期: 2013.07.08
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281
    【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804
    【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要由球囊及导管组成,分为Opti-Plast XT和Ultraverse型。球囊的材料为尼龙11,导管的材料为含碱式碳酸铋的Pebax7233。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】Opti-Plast XT PTA球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉及肾动脉经皮腔血管成形术。Ultraverse PTA球囊扩张导管适用于肾、胫骨、腿弯部、股动脉和腓骨脉管的经皮腔内血管成形术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1718-2010《PTA 球囊扩张导管》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构均由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3772414号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772414号(更)”,原证自发证之日起作废。

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