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球囊扩张导管商品名巴德
产品名称: |
PTA 球囊扩张导管(商品名:巴德)PTA Balloon Dilation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3772414号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.13 |
有效期: |
2014-08-12 |
变更日期: |
2013.07.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc 【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由球囊及导管组成,分为Opti-Plast XT和Ultraverse型。球囊的材料为尼龙11,导管的材料为含碱式碳酸铋的Pebax7233。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Opti-Plast XT PTA球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉及肾动脉经皮腔血管成形术。Ultraverse PTA球囊扩张导管适用于肾、胫骨、腿弯部、股动脉和腓骨脉管的经皮腔内血管成形术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1718-2010《PTA 球囊扩张导管》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构均由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3772414号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772414号(更)”,原证自发证之日起作废。
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