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人工乳房植入体

    产品名称: 人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460334号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.30
    有效期: 2017-01-29
    变更日期: 2013.04.23
    产品介绍: 【注册人名称】Mentor Medical Systems, B.V.
    【注册人住所】Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands
    【生产地址】Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该人工乳房植入体外壳由多层医用硅橡胶制成,壳内充有医用级硅凝胶。产品分为毛面圆形和毛面自然形两类,毛面圆形乳房植入体中为凝度Ⅰ的硅凝胶,毛面自然形乳房植入体中为凝度Ⅲ的硅凝胶。该产品一次性使用,经干热法灭菌。
    【适用范围】该产品适用于隆乳和乳房再造。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】YZB/NET 6077-2012《人工乳房植入体》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》中的《医疗器械临床安全监测随访记录单》。代理人和售后服务机构均由“上海皓思曼医疗器械有限公司 ShanghaiCosmo Medical ProductsCo.,Ltd.”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460334号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460334号(更)”,原证自发证之日起作废。

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