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骨水泥及注入工具商品名

    产品名称: 骨水泥及注入工具(商品名:MENDEC)Mendec Spine Resin and Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3650613号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.17
    有效期: 2014-03-16
    变更日期: 2012.07.19
    产品介绍: 【注册人名称】Tecres S.P.A
    【注册人住所】Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
    【生产地址】Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】13C2000、1230、ASB0050
    【结构及组成】本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成,其中骨水泥套装包括骨水泥,注射枪(注射器和手柄组成),延长管。骨水泥由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有对苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺;粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物,另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0267-2010《骨水泥及注入工具》
    【售后服务机构】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
    【备注】代理人由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”,售后服务机构由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3650613号”变更为“国食药监械(进)字2010第3650613号(更)”,原证自发证之日起作废。

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