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肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400692号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】12套/包装
    【结构及组成】质控品:由牛血清白蛋白制备,并在其中添加了人骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂;稀释液:经过处理的水溶液。
    【适用范围】该产品用于VITROS DT 生化系统上作为肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CKMB)测试的专用质控物。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6509-2012

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