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双极射频手术刀头双极射频手术刀头
产品名称: |
双极射频手术刀头双极射频手术刀头 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3252440号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-03-18 |
有效期: |
2017-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elliquence, LLC. 【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】"产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。具体规格型号及描述见附页。" 【适用范围】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。具体规格型号及描述见附页。" 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”。
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