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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门社会各界公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件附件仿

2016/3/28 17:24:01



中药材、饮片“限硫令”昨起实施

根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求，《中国药典》第二增补本自月日起开始执行，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得超过毫克千克，超限的中药材中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。对此，企业有关负责人以及中医专家纷纷表示，此举并非单一“动作”，其与中成药提取物不能委托加工政策可谓“双管齐下”，或促进行业洗牌，使得药材饮片等成本提高投料来源规范，且或导致不少小企业关门。“因为不少中药材和饮片是作为农副产品可以在集贸市场自由买到的，所以不排除一些小企业为了降低成本，在

2013/12/2 9:33:27



“4+7”全国扩围在即 不少药企或被迫出局

全国扩围文件出台，下一阶段的竞争更加激烈，不少药企或被迫出局。全国扩面在即月日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，正式明确将依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。本次集采扩面突破了此前试点范围内独家中选的规则，最多可以三家药企中选，共享的采购量。报价最低的家企业将获得拟中选资格，参与竞标的企业报价不得高于此前首轮集采的中选价格。同时，虽然本轮采购原则上是一年，但是家中标的品种，采购周期可以延长为年，此外，采购周期视实际情况可再延长一年。就采购周期的调整，兴证医药分析指出，部分

2019/9/3 9:06:58



过度补充维生素会危害你的健康

维生素根据性质的不同，可分为水溶性维生素和脂溶性维生素。脂溶性维生素包括维生素，不易排出体内，长期过量使用容易在体内储积发生中毒。水溶性维生素易溶于水，服用过量则容易从尿中排出，不易中毒，但是大量摄入仍然会引起各种不良反应。维生素维生素对维持视觉骨骼生长及皮肤的功能起着重要作用，正常成人每天的维生素最低需要量约为国际单位，儿童根据年龄不同，为国际单位，哺乳期妇女可适当增加到国际单位。日常饮食中，蛋黄鱼肝油动物肝脏深绿色或深黄色蔬菜及水果中含维生素较为丰富。维生素如在体内大量蓄积，可能发生骨骼脱钙

2011/9/26 11:45:29



2020年，医保变局下的三大趋势

年，医保局作为医药行业最大的买方将会影响着行业的发展。年月，中共中央国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》更是一份指导性文件。随着疫情的逐步过去，医药行业的正常运作也日渐恢复，是时候根据文件对年下半年的医药行业机会点做一个分析。药品和耗材要凉凉了“招采合一量价挂钩，全面实行药品医用耗材集中带量采购”将会是近年来的医药招标采购坚持的方向。这意味着耗材也非常有可能像药品全面降价，临床价值高经济性评价优良的药品诊疗项目医用耗材是最有可能被集中带量采购盯上的。预计年第一步仍然是招标采购交易结算监

2020/4/1 9:18:46



河源市成立乡下药品监管机构 确保用药安全

近日有消息称，河源市相关部门在镇级地区，成立了三十多个药品的监管部门，将监管重心放在了乡下。此行为获得了消费者，以及各个部门的大力认可，共同整治有问题的药品，确保消费者生命安全，带来美好而又安定的生活。据相关部门人员介绍，目前河源市药品市场十分混乱，主要问题凸显在一些小型的商店，散杂药店经营方面，很多有问题的产品在监管不足的情况下不断衍生，大大损害了消费者的利益，以及造成身心健康伤害。当监管改革之后，比起以往的监管力度，确实有了明显增加，但在面对市场环境恶劣的情况下，监管任务还是显得心有余而力不

2014/12/17 21:51:19