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糖化血红蛋白检测用正常值质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白检测用正常值质控品PreciControl HbA1c norm
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402472号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.03
    有效期: 2015-08-02
    变更日期: 2013.07.31
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】4×1mL、4×1mL(QCS
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2673-2011
    【备注】变更内容:增加试剂包装规格“4×1mL(QCS)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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