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五项线性质控品
产品名称: |
五项线性质控品Alere Triage(r)Total 5 Calibration Verification |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401311号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere San Diego, Inc. 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】5个浓度水平,每个水平2瓶,0.25mL/瓶。 【结构及组成】含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。产品有效期:储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0956-2013
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