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起搏电极导线
| 产品名称： |
起搏电极导线Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2010第3213056号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2010.10.13 |
| 有效期： |
2014-10-12 |
| 变更日期： |
2012.07.10 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Vitatron Holding B.V.
【注册人住所】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
【生产地址】Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA
【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【型号、规格】IMK49B, IMK49JB
【结构及组成】产品为双极、类固醇洗提、翼状被动固定电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、钢丝导引器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，导线体绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂，电极环材料为铂合金，固定翼材料为聚氨酯，头端电极含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。IMK49B为心室电极，IMK49JB为心房电极。
【适用范围】起搏电极导线与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。
【生产国或地区（中文）】荷兰
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1951-2010《起搏电极导线》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3213056号”变更为“国食药监械(进)字2010第3213056号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
