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纤维蛋白原测定试剂凝固法

    产品名称: 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)Dade Thrombin Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400682号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】1)10×1mL;2)10×5mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0211-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】纤维蛋白原测定试剂:冻干牛凝血酶制剂(约100NIH单位/mL)、稳定剂和缓冲液。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容: (1)【主要组成成分】由“冻干牛凝血酶制剂(约100NIH单位/mL)”变更为“冻干牛凝血酶制剂(约100 IU/mL)”(2)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。” (3)其他变更内容详见附页说明书变更对比表 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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