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抗抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗Sm/RNP抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Autoimmune EIA Anti-Sm/RNP Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401190号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0811-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要组成成分:微孔板、浓缩清洗缓冲液、酶结合物 、样本稀释液、阳性对照、阴性对照、标准品、底物和终止液组成。产品有效期:2-8°C保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于半定量检测人血清中的抗Sm/RNP抗体,以辅助诊断系统红斑狼疮(SLE)和混合性结缔组织病(MCTD)。
    【变更情况】变更日期:2015.10.16,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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