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二氧化碳校准液

    产品名称: 二氧化碳校准液CO2 Calibrator/Diluent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402546号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike ,Middletown, VA 22645,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】2×21.0 mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2688-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】四甲基铵重碳酸盐缓冲液(0.03mol/L)。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该校准液用于在ADVIA临床化学分析系统中用于二氧化碳测定试剂盒(酶法)的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“在ADVIA临床化学分析系统中用于二氧化碳测定试剂盒(酶法)的校准。”变更为“本产品用于体外对二氧化碳检测方法的校准。” (2)【适用仪器】由“ADVIA 1200/1650/2400/1800 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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