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糖类抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 糖类抗原CA19-9检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg CA19-9 EIA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400372号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.29
    有效期: 2017-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 6750-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该试剂盒主要包括微孔板、CA19-9标准品、CA19-9质控品、生物素标记抗体、酶标抗体、底物液TMB、终止液、清洗液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中CA19-9抗原的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg,Sweden”变更为“Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58Gothenburg,Sweden” ;3.产品说明书文字变更(见附件)。 请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。

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