载脂蛋白质控品

产品名称： 载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403090号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.07 有效期： 2017-08-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】REF 6801770:6瓶/包装 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3367-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】从处理过的人血清制备而来。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂。产品有效期：冷冻:≤-18℃,有效期:15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于监测载脂蛋白B试剂盒在VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上的性能。 【变更情况】变更日期：2015.11.20，“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2013年9月30日同意更正产品有效期内容，2013年8月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。