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人附睾蛋白检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫法)HE4 EIA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402547号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.04 |
有效期: |
2017-07-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 2598-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】链霉亲和素包被的微孔板,系列标准品,质控品,生物素标记HE4抗体,HRP标记HE4抗体,稀释液,底物液,终止液,清洗液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中附睾蛋白4(HE4)抗原的含量 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件)。 请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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