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乳房植入体
| 产品名称： |
乳房植入体Smooth Gel Breast Implants |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3462270号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.06.08 |
| 有效期： |
2017-06-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Mentor Medical Systems B.V.
【注册人住所】Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
【生产地址】Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
【代理人名称】上海皓思曼医疗器械有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
【生产国或地区（中文）】荷兰
【产品标准】YZB/NET 1736-2013《乳房植入体》
【售后服务机构】上海皓思曼医疗器械有限公司
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期临床随访，并于重新注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
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医药数据
