影像增强器影像增强器

产品名称： 影像增强器影像增强器 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2311053号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-03-14 有效期： 2017-03-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 M¨1nchen,Germany 【生产地址】Henkestra?e 127,DE-91052 Erlangen,Germany 【代理人名称】西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司 【代理人住所】无锡国家高新技术产业开发区93号地块 【型号、规格】HIDEQ 33-4 ISX (07020626、07021400) 【结构及组成】"组成：外壳、增强器真空管（含增强器输入屏和增强器输出屏）、高压电源模块和高压电缆。性能:标称入射野尺寸330mm，极限分辨率(中心/93%半径,LP/mm)最小值分别为3.6/3.2（Normal）、4.4 / 4.2(Zoom1)、5.0 / 5.0(Zoom2)、5.4 / 5.4(Zoom3)。" 【适用范围】与X射线诊断设备配套使用,用于X射线成像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"组成：外壳、增强器真空管（含增强器输入屏和增强器输出屏）、高压电源模块和高压电缆。性能:标称入射野尺寸330mm，极限分辨率(中心/93%半径,LP/mm)最小值分别为3.6/3.2（Normal）、4.4 / 4.2(Zoom1)、5.0 / 5.0(Zoom2)、5.4 / 5.4(Zoom3)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】与X射线诊断设备配套使用,用于X射线成像。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2017-03-13 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 München, Germany ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany”。 【其他内容】此次为注册证到期重新注册,同时合并申报者变更,代理人变更,及售后服务机构变更。同时递交的其它文件还有注册证书信息变更声明、注册产品标准变更声明、产品和使用说明书变更声明。 【备注】此次为注册证到期重新注册,同时合并申报者变更,代理人变更,及售后服务机构变更。同时递交的其它文件还有注册证书信息变更声明、注册产品标准变更声明、产品和使用说明书变更声明。