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预塑形微导管(商品名)

    产品名称: 预塑形微导管(商品名:Excelsior)Pre-Shaped Microcatheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3660603号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期: 2013.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Neurovascular
    【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.
    【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】预塑形微导管是一种单腔器械,预塑形微导管接口处为鲁尔接头,用以连接附件。两个不透射线标记位于末端,便于在进行荧光透视时进行查看。预塑形微导管外面为亲水性Hydrolene涂层。产品可分为45度、90度、J形、C形和S形等五种预塑形形状。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于协助将诊断性药物如造影剂,以及治疗器械如弹簧圈递送至外周血管系统、冠状血管系统及神经血管系统。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6923-2012《预塑形微导管》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【备注】生产者名称由“Boston ScientificCorporation(波士顿科学公司)”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont,CA94538,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3660603号”变更为“国食药监械(进)字2013第3660603号(更)”,原证自发证之日起作废。

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