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型心钠素校准液

    产品名称: B型心钠素校准液BNP Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402544号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:02817266 2瓶低值校准液(冻干粉)2瓶高值校准液(冻干粉)2ml/瓶、校准液定值卡、条形码
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2682-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态。主要成份为合成的人B型心钠素、叠氮钠(<0.1%)、酪蛋白酸钠。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于B型心钠素测试项目的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下: (1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ ADVIA Centaur CP 系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” (2)其他变更事项详见附页。

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