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型心钠素校准液
产品名称: |
B型心钠素校准液BNP Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402544号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.04 |
有效期: |
2017-07-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:02817266 2瓶低值校准液(冻干粉)2瓶高值校准液(冻干粉)2ml/瓶、校准液定值卡、条形码 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2682-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态。主要成份为合成的人B型心钠素、叠氮钠(<0.1%)、酪蛋白酸钠。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于B型心钠素测试项目的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下: (1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ ADVIA Centaur CP 系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” (2)其他变更事项详见附页。
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