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国家食药监管总局将尽最大限度保护新药受试者

据小编了解，对于新药的研发和使用，必须经过临床检验，而在新药检验过程中就出现了特殊的一类人即新药受试者，他们能够为新药的普及做出巨大的贡献，能够亲身检验新药的效果和疗效为新药普及提供详细的参考价值；但是随着拜耳医药公司和北大人民医院八旬老人试药发生不良反应的起诉，让我国食品药物监督管理总局开始关注了这些事件引起的不良后果，表示以后将加强力度对新药受试者的保险措施进行审查，最大限度的来保护新药受试者的安全和基本权益。据悉，近日针对八旬老人试药发生不良反应的起诉，国家食品药品监督管理总局受到了法院的

2013/4/22 12:14:08



安徽省“十个必须”强化医疗机构药品质量管理

为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，安徽省食品药品监督管理局依法严格落实“十个必须”，强化医疗机构药品质量管理。一是必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品。购进药品时，应当查验供货单位资质材料及所销售药品相关批准证明文件，并核实销售人员真实身份。二是必须索取留存药品供货单位的合法票据。合法票据包括税票及详细清单，做到票账货相符。三是必须对购进药品逐批验收，按照相关法律法规要求建立真实完整的购进验收记

2015/5/27 14:16:01



重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



处方药网售政策定稿 首批放开约200余种

医药电商人翘首以盼的《互联网食品药品经营监督管理办法》以下简称“办法”已正式定稿，有望于近期公布。处方药处方药网上销售政策即将落定，医药电商行业将迎来井喷式发展。值得一提的是，在处方药超亿的市场规模吸引下，包括阿里京东和号店等传统电商大佬和九州通一心堂在内的医药流通企业已先一步在医药电商行业布局。处方药网售政策定稿，首批或放开多个品种国内一家第三方药品交易平台总经理向大智慧通讯社透露，《互联网食品药品交易管理办法》已正式定稿，正式稿和去年发布的征求意见稿相比改动不大，有望于近期公布。“大概率是两

2015/2/11 16:17:34



浙江药招新政？B2B电商启动终极模式！

江药招平台改革，第三方资金监管自从福建医改方案出台，医保办成立医保支付改革以来，另外一个要执行“一票制”的省份浙江就备受关注，前日，健识局公众号作家司徒阳明老师远赴浙江，向浙江省卫生计生委综合监督局局长，原药政处处长吴朝晖了解到第一手资料，吴局长也是浙江药品采购新平台的主要设计者。让我们先来看一下浙江药采平台的运营流程医疗机构药品生产企业配送企业，同步入驻谈判平台。平台提供双向透明的医保支付标准和同类药品的各地采购价格参考。谈判完成，医药机构采购共同体向平台上传采购订单，订单同时推送给供货方药品

2016/11/16 9:13:12



总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片匹多莫德散匹多莫德分散片匹多莫德口服溶液匹多莫德口服液匹多莫德胶囊匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下一所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及

2018/3/9 16:32:01