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前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402898号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】低值校准品:6×2 mL/瓶,高值校准品:6×2 mL/瓶; 低值校准品:2×2 mL/瓶,高值校准品:2×2 mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3197-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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