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轮状病毒抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)BIOLINE ROTAVIRUS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402640号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】20人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 2808-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板、含测定稀释液的样本采集试管。产品有效期:保存于1-30℃,有效期1.5年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,1.产品组成成分增加“一次性滴管”;2.产品说明书文字性变更(具体内容详见附件说明书对比表)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等材料中涉及本次变更的内容。

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