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轮状病毒抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)BIOLINE ROTAVIRUS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402640号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea 【生产地址】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】20人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 2808-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板、含测定稀释液的样本采集试管。产品有效期:保存于1-30℃,有效期1.5年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。 【变更情况】变更日期:2015.06.15,1.产品组成成分增加“一次性滴管”;2.产品说明书文字性变更(具体内容详见附件说明书对比表)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等材料中涉及本次变更的内容。
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