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导引鞘商品名

    产品名称: 导引鞘(商品名:GORE DrySeal)GORE DrySeal Sheath
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772576号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.05
    有效期: 2017-07-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】W.L. GORE &ASSOCIATES, INC.
    【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona UNITED STATES
    【生产地址】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona UNITED STATES; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, USA
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】SDV1228,SDV1428,SDV1628,SDV1828, SDV2028,SDV2228,SDV2428,SDV2628。
    【结构及组成】导引鞘包含一个带有GOREDrySeal止血阀的鞘管、一个扩张器和一个2.5ml注射器。制造材料为:鞘管管身:聚乙烯;鞘管座:聚丙烯和乙烯-醋酸乙烯共聚物;鞘管不透射线标记:铂铱合金;O形环:硅胶;止血阀头端外部连接:聚碳酸酯;止血阀内部:膨体聚四氟乙烯、氟化乙丙烯和含氟聚合物;止血阀外部:硅橡胶和聚碳酸酯;止血阀近端外部连接和侧支管:聚碳酸酯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯和乙烯-醋酸乙烯共聚物;导引鞘冲洗口和阀口:聚碳酸酯和缩醛树脂;鲁尔帽:高密度聚乙烯和聚氯乙烯;扩张器:低密度聚乙烯;注射器:聚碳酸酯、ABS树脂和硅胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】导引鞘用于置入血管中,以便为腔内介入器械提供导入通路,同时尽可能将与导入相关的血液流失降至最低。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2725-2013《导引鞘》
    【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司

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