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导引鞘商品名
产品名称: |
导引鞘(商品名:GORE DrySeal)GORE DrySeal Sheath |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772576号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.05 |
有效期: |
2017-07-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L. GORE &ASSOCIATES, INC. 【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona UNITED STATES 【生产地址】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona UNITED STATES; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, USA 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】SDV1228,SDV1428,SDV1628,SDV1828, SDV2028,SDV2228,SDV2428,SDV2628。 【结构及组成】导引鞘包含一个带有GOREDrySeal止血阀的鞘管、一个扩张器和一个2.5ml注射器。制造材料为:鞘管管身:聚乙烯;鞘管座:聚丙烯和乙烯-醋酸乙烯共聚物;鞘管不透射线标记:铂铱合金;O形环:硅胶;止血阀头端外部连接:聚碳酸酯;止血阀内部:膨体聚四氟乙烯、氟化乙丙烯和含氟聚合物;止血阀外部:硅橡胶和聚碳酸酯;止血阀近端外部连接和侧支管:聚碳酸酯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯和乙烯-醋酸乙烯共聚物;导引鞘冲洗口和阀口:聚碳酸酯和缩醛树脂;鲁尔帽:高密度聚乙烯和聚氯乙烯;扩张器:低密度聚乙烯;注射器:聚碳酸酯、ABS树脂和硅胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导引鞘用于置入血管中,以便为腔内介入器械提供导入通路,同时尽可能将与导入相关的血液流失降至最低。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2725-2013《导引鞘》 【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
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