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【独家】研发大咖会诊中国BE痛点

“成功的仿制药离不开扎实的研究。”在近日召开的年中国春季年会上，聊城大学生物制药研究院院长韩军打了一个有趣的比喻，“企业千万不要有热剩饭的想法，一致性评价相当于重新做一锅馒头，以前可能用的是炒锅，现在要用蒸锅把馒头做好。”随着陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿，仿制药一致性评价引起业界关注。会上，各领域专家就企业如何面对试验等热点话题进行探讨。豁免要谨慎“未来临床批件和生产批件将不再重要，通过试验将成为黄金标准。”对于不久前下发的《人体生物等效性试验豁免指导原则征求意见稿》，韩军认为生物等效

2016/4/14 9:43:36



吉林加强中医医院信息化建设

日前，吉林省中医医院信息化建设工作会议在延吉市召开。会议提出，到年底，吉林争取基本实现“省级市州级中医医院全部实现医院信息网络化管理，县级中医医院基本实现医院信息网络化管理，在全省初步建成网络畅通应用全面资源共享标准统一系统安全可靠的中医医院信息化服务体系，初步实现中医医疗服务网络化和内部管理数字化”的目标。会议要求全省中医药行业将中医医院信息化建设项目资金纳入医院年度预算，每年按照总收入的比例进行投入；培育出一批精通信息技术和中医药业务的复合型人才，并建立和制定切实可行的政策措施，保证相关人员

2010/10/23 16:08:44



关于公开征求《国际多中心临床试验指南（试行）》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门药品研制企业药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于年月日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于月日前反馈。电子邮箱联系单位国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处联系地址北京市西城区

2014/11/21 17:08:01



各类中药汤剂的正确服用方法

清热药解毒药止吐药，应冷服凡平和补益的汤药均应温服凡解表类汤药均应热服，以达发汗的目的祛寒通血脉的汤药也应热服。餐前服一般在饭前一分钟服用。用于治疗肝肾虚症和肠胃病以及治疗腰以下疾病的汤药应在餐前服用，因为在胃排空的状态下，药液能直接与消化道猫膜接触，较快地通过胃进入肠道，从而更好地吸收，不致被胃内食物稀释而影响药效。餐后服一般在饭后一分钟服用。通常治疗心肺胸隔胃院以上部位病证者，对消化道有刺激者或毒性较大者，均应在饭后服用，以免吸收太快而发生毒副作用。餐间服即在两餐中间服用。如治疗脾胃疾病的药

2011/4/1 14:20:11



这个新型抗血栓药，仅一家药企过评，原研稳占市场！

日前，江苏吴中发布公告，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告称，公司西洛他唑片首家过评，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。资料显示，西洛他唑是一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂，可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少的降解，从而升高血小板

2024/1/17 10:32:00



克来夫定在菲律宾被批准用来治疗慢性乙型肝炎

年月日，东京卫材制药有限公司的一个子公司宣称，食物及药物管理局批准克来夫定来治疗慢性乙肝乙型肝炎抗原阳性或阴性均可，该药能抑制慢性乙肝病毒的复制，被治疗的病人通常有明显的病毒复制迹象和血清转氨酶升高症状。该公司将给此药取名为“”，并将在菲律宾上市出售。克来夫定是一种抗病毒药物，在治疗慢性乙肝病毒时能抑制其聚合酶。在菲律宾，大约有百万病人感染了乙肝病毒。由于其持久有效的抗病毒能力，克来夫定被认为是治疗慢性乙肝新的治疗选择。卫材公司从南朝鲜的一家制药公司获得了在个亚洲国家包括中国开发，制造和销售克来

2009/5/13 17:26:52