|
|
乳酸测定试剂盒乳酸氧化酶比色法
产品名称: |
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶比色法)Lactate Reagents (LAC) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402639号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】3×100 测试/ 盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2863-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有试剂1:PIPES缓冲液 pH7.2,TOOS,4-氨基安替吡啉,叠氮钠;试剂1混合物:过氧化物酶,乳酸氧化酶,抗坏血酸氧化酶。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血浆中的乳酸的含量。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“3×100 测试/盒”变更为“07109944 (产品编号):3×100 测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT)”。(2)【适用仪器】由“全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA1650/1800系统和ADVIA 2400系统。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统。”(3)其他产品说明书的文字性变更见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|