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连续无创型血压监测系统商品名
产品名称: |
连续无创型血压监测系统(商品名:CNAP)Continuous non-invasive blood pressure measurement system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2212970号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.29 |
有效期: |
2017-07-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CNSystems Medizintechnik AG 【注册人住所】Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria 【生产地址】Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria 【代理人名称】广州市鑫驹科贸发展有限公司 【型号、规格】CNAPTM Monitor 500 【结构及组成】该产品由主机、CNAPTM应用部分、NBP应用部分、电池及电源适配器组成,其中:CNAPTM应用部分包括:CNAP控制器、CNAP电缆、CNAP控制器固定装置、CNAP前臂固定袖带、CNAP双指指袖(小、中、大)。 NBP应用部分包括:CNSystems APC小儿袖带、CNSystems APC小号成人袖带、CNSystems APC成人袖带、CNSystems APC大号成人袖带。 【适用范围】该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压(收缩压、舒张压、平均压、血压波形)和脉搏,还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。脉搏压力变异(PPV)分析功能,不能用于开胸手术患者,该功能的临床意义、适用性和可靠性,必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证,建议临床环境下仅对成人患者使用该功能,急性右心室功能不全的患者慎用。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】YZB/AUS 3074-2013《连续无创型血压监测系统》 【售后服务机构】广州市鑫驹科贸发展有限公司 【备注】2014年2月11日同意更正型号、规格内容,2013年7月29日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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