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人工耳蜗植入体
| 产品名称： |
人工耳蜗植入体Cochlear Implant |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3462475号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.07.01 |
| 有效期： |
2017-06-30 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Cochlear Limited
【注册人住所】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
【生产地址】14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ;1 University Avenue,Macquarie University NSW 2109,Australia
【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
【型号、规格】CI422
【结构及组成】植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
【适用范围】通过对患有中度到极重度低频率感音神经性听力损失及极重度中到高频率感音神经性听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
【生产国或地区（中文）】澳大利亚
【产品标准】YZB/AUL 5387-2012《人工耳蜗植入体》
【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
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医药数据
