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促甲状腺激素定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 促甲状腺激素定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON TSH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401581号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.07
    有效期: 2014-06-06
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0987-2010
    【备注】变更内容:1.生产企业注册地址和生产地址由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy ”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY ”。 2.代理人由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。 3.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.主要组成成分描述由“磁微粒悬浮物、低值校准品、高值校准品、示踪物溶液”变更为“固相; 校准品1,低浓度; 校准品2,高浓度; 结合物”。 5.产品有效期由“2-8℃保存,有效期为6个月”变更为“2-8℃保存,有效期为12个月”。 6.增加适用机型LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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