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抗链球菌溶血素测定试剂盒颗粒增强免疫透射比浊法
产品名称: |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法)Quantia ASO |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401173号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biokit, S.A. 【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】R1:2×44 ml;R2:2×6 ml 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 0787-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ASO R1(缓冲液):磷酸盐缓冲液 40 mM pH 7.0,内含牛血清白蛋白,并有<0.1%的叠氮钠。 ASOR2(试剂):聚苯乙烯颗粒悬浮液,该颗粒包被有链球菌溶血素O,悬浮在含有牛血清白蛋白的悬浮缓冲液内。以<0.1%的叠氮钠和0.01%的BronidoxTM作为防腐剂。产品有效期:2-8℃储存,19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在雅培AEROSET和ARCHITECT c系统上定量检测人血清内的抗链球菌溶血素-O。 【变更情况】变更日期:2014.12.08,见附页。
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