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磁共振引导聚焦超声治疗系统商品名

    产品名称: 磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名:ExAblate)MR Guided Focused Ultrasound
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3282658号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.15
    有效期: 2017-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】InSightec, Ltd.
    【注册人住所】5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
    【生产地址】5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
    【代理人名称】/
    【型号、规格】2000、2100
    【结构及组成】该系统由以下部分组成:手术操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器和附件组成,附件包括:DQA仿真胶、床垫以及病人附件包(脱气水、耦合胶、耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。产品具体性能指标及功能见注册产品标准。
    【适用范围】用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。该产品适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5~12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。该产品临床使用时需配合已经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa HD或Signa HDx型磁共振系统。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【产品标准】YZB/ISR 3259-2013《磁共振引导聚焦超声治疗系统》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

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