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输尿管扩张球囊导管商品名
产品名称: |
输尿管扩张球囊导管(商品名:ASCEND AQ)ASCEND AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2092750号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.22 |
有效期: |
2017-07-21 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊、导管、导管座组成,套装中包括一压力泵。材料:球囊和导管由尼龙6制成,导管上有铂铱合金标记,导管涂覆亲水涂层;导管座为聚氨基甲酯;压力泵量表滤器由不锈钢制成,活塞筒的润滑剂为硅油,连接管材质为带有不锈钢丝网的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】YZB/USA 2347-2013《输尿管扩张球囊导管》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological Incorporated)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2092750号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092750号(更)”,原证自发证之日起作废。
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