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颅颌面固定系统

    产品名称: 颅颌面固定系统OSA SystemTM Orthognathic Supra Advancement
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465070号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoMed L.P.
    【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由金属接骨板和金属接骨螺钉组成,金属固定板采用符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛材料制成,金属固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】适用于中面部外伤、颅骨外伤、颅面手术、重建手术以及上颌、下颌正颌手术的内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6150-2013 《颅颌面固定系统》
    【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司

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