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总胆红素测定试剂盒重氮法

    产品名称: 总胆红素测定试剂盒(重氮法)Total Bilirubin(TBIL)Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404413号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 9x62ml;R2: 9x15.5ml; 2 R1:5x100ml;R2: 1x100ml; 3 R1: 12x50ml;R2: 6x22ml;4 R1: 12x50ml;R2: 3x40ml; 5 R1: 6x100ml;R2:2x60ml; 6 R1: 9x62ml;R2:6x19ml 7 R1: 4x50ml;R2:4x50ml; 8 R1: 4x30ml;R2: 4x30ml; 9 R1: 5x42ml;R2: 2x21ml; 10 R1: 4x50ml, R2: 4x11ml; 11 R1:6x50ml;R2: 5x12ml; 12 R1: 5x30ml;R2: 3x10ml;13 R1: 1x834ml;R2: 1x166ml; 14 R1: 1x1668ml;R2:1x332ml; 15 R1: 1x4170ml;R2: 1x830ml; 16 20测试/盒; 17 50测试/盒; 18 100测试/盒; 19 4000测试/盒; 20 5000测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5332-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:盐酸,去垢剂; R2:盐酸,加速剂,2,5-二氯苯重氮盐(DPD)。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为42个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中总胆红素的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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