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血清磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 血清磷酸肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(速率法)CK-MB LiquiUV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403044号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.30
    有效期: 2015-09-29
    变更日期: 2013.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
    【注册人住所】Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
    【型号、规格】2 ×50ml (R1 2×40ml; R2 2×10ml);10×10ml (R1 10×8ml; R2 2×10ml) ;2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);2× 90ml (R1 2×72ml; R2 2×18ml);2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);20×3 ml(R1 16× 3ml; R2 4×3 ml);4×100ml(R1 4×80ml; R24×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1 L
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3240-2011
    【备注】变更内容:1.注册代理机构和代理人:由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格:4×100ml(R14×80ml; R2 4×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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