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癌胚抗原检测试剂盒免疫荧光干式定量法商品名艾可美
产品名称: |
癌胚抗原检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美 )i-CHROMATM CEA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402463号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.13 |
有效期: |
2016-07-12 |
变更日期: |
2013.08.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】BodiTech Med Inc 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea 【型号、规格】25人份/盒 ,50人份/盒 ,100人份/盒 ,200人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 2273-2012 【备注】变更内容:生产企业注册地址由“1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”变更为“43,Geodudanji1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”,生产地址由“1144-2,Geoduri,Dongnaemyeon,Chuncheon,Gangwon-do,200-883,KOREA”变更为“43,Geodudanji1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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