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阴道穹隆定位系统阴道穹隆定位系统

    产品名称: 阴道穹隆定位系统阴道穹隆定位系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2663700号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-09-04
    有效期: 2017-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CooperSurgical Inc.
    【注册人住所】95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA
    【生产地址】95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA
    【代理人名称】北京金新亚科技有限公司
    【代理人住所】北京市密云县工业开发区内8号
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由一次性使用无菌封堵球囊(Colpo-Pneumo OccluderTM)和阴道穹隆定位器(Koh CupTM)以及灭菌篮组成。无菌封堵球囊材质为医用硅树脂,阴道穹隆定位器材质为不锈钢或Ultem聚合树脂,灭菌篮材质为铝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】阴道穹隆定位系统应用于在各种腹腔镜手术过程中配合定位阴道穹隆。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一次性使用无菌封堵球囊(Colpo-Pneumo OccluderTM)和阴道穹隆定位器(Koh CupTM)以及灭菌篮组成。无菌封堵球囊材质为医用硅树脂,阴道穹隆定位器材质为不锈钢或Ultem聚合树脂,灭菌篮材质为铝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】阴道穹隆定位系统应用于在各种腹腔镜手术过程中配合定位阴道穹隆。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:CooperSurgical Inc.;代理人名称:北京金新亚科技有限公司;代理人住所:北京市北四环中路6号华亭D座-11E”变更为“注册人名称:CooperSurgical, Inc.;代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

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