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聚乳酸手术保护膜
产品名称: |
聚乳酸手术保护膜SurgiWrap |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3661426号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】MAST Biosurgery Inc. 【注册人住所】6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA 【生产地址】6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA 【代理人名称】北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】聚乳酸手术保护膜的材质是70:30比例的左旋丙交酯与外消旋丙交酯的共聚物Poly(L-lactide-co-D,L-lactide)。产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于手术后需要临时保护和增加的创伤面。它可保护和增加软组织,修复疝,用于其他需要增强连接材料才能获得理想手术效果的创伤面缺陷修复。这包括下列手术(不只局限于这些手术):阴道脱垂的修复、结肠脱垂的修复、直肠脱垂的修复、骨盆再造和骶骨阴道悬吊术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1082-2012《聚乳酸手术保护膜》 【售后服务机构】雷德睦华医药科技(北京)有限公司 【备注】代理人由“天津玛斯德医疗生物制品销售有限公司”变更为“雷德睦华医药科技(北京)有限公司”,售后服务机构由“天津玛斯德医疗生物制品销售有限公司”变更为“雷德睦华医药科技(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3661426号”变更为“国食药监械(进)字2012第3661426号(更)”,原证自发证之日起作废。
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