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经桡动脉导管鞘及穿刺套件商品名
产品名称: |
经桡动脉导管鞘及穿刺套件(商品名:RadialSource)RadialSource Transradial Access Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773897号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.18 |
有效期: |
2017-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Greatbatch Medical 【注册人住所】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441 USA 【生产地址】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】505-604P, 505-614P, 505-624P, 505-605P, 505-615P, 505-625P, 505-606P, 505-616P, 505-626P 【结构及组成】本产品由穿刺针、导引套管、导丝、扩张器和导管鞘五部分组成。穿刺针由304不锈钢和聚碳酸酯制成;导引套管由BDVialon材料和聚丙烯制成;导丝由304V不锈钢和钨制成,涂覆PTFE涂层;扩张器由聚丙烯和Nylon12等材料制成,涂覆液体硅树脂涂层;导管鞘由聚乙烯、硅树脂、聚氯乙烯、HDPE、玻璃等材料制成,涂覆液体硅树脂涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于需要经皮插入血管内装置的动脉或静脉手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4489-2013《经桡动脉导管鞘及穿刺套件(商品名:RadialSource)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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